國風塑業(yè)科技宿遷有限公司
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更新時間：2022-11-21 12:42:37瀏覽次數(shù)：203次
聯(lián)系我時，請告知來自 百分零部件網國風尼龍齒輪廠家為您講解制藥備件GMP驗證的8個程序：GMP明確規(guī)定制藥企業(yè)應對制藥設備進行產品驗證和工藝驗證
國風尼龍齒輪廠家為您講解制藥備件GMP驗證的8個程序：
GMP明確規(guī)定制藥企業(yè)應對制藥設備進行產品驗證和工藝驗證。藥廠新采購的設備沒有通過審核是不能投入使用的，所以藥品設備的審核是強制性的。
GMP還對藥品生產設備，特別是對設備的驗證作了專門規(guī)定，其中規(guī)定“設備更新時應定期進行維修、維護和驗證，其安裝、維護、維護的運行不得影響產品質量;設備應在更新時進行驗證，只有在對藥品質量沒有影響時才能使用。"
對藥品生產企業(yè)來說，藥品設備的安裝、使用和維護必須執(zhí)行GMP的要求，并按照GMP的要求進行檢查和驗證工作。本文簡要介紹制藥機械設備的驗證。
1、驗證的目的和依據
摘要目的:藥品是一種涉及人體健康和挽救人民生命的特殊物品，其質量優(yōu)劣直接關系到藥品的療效，關系到人民的生命安全和身體健康，藥品生產企業(yè)必須按照GMP要求組織生產，制藥機械作為藥品生產的設備，與藥品的質量安全有著密切的關系。對于一個設備進行驗證，是為了確保該設備是符合GMP的。
依據:以GMP為依據。
2、審核的適用范圍
根據GMP的要求和制藥機械的特點和制藥工藝條件來決定，并確定設備驗證是為哪一類設備。
3、設備驗證程序
3.1設備概述
描述該設備的基本原理及其在生產中的作用。
3.2設備基本信息
設備的編號、名稱、規(guī)格、生產廠家、交貨期、使用部門、車間、車間號等應一一明確。
3.3識別驗證項目團隊
一般情況下，設備科組長為組長，成員由車間主任、技術人員、檢定管理員、設備操作人員、檢驗人員和設備管理員組成。確定驗證組后，驗證組應根據驗證設備或單位提出驗證項目、制定驗證方案、確定驗證內容并組織實施。參與者要有明確的分工，明確每個人的責任。
3.4驗證內容
3.4.1軌道提前確認
設備選型及演示材料齊全，符合要求。重點檢查項目包括:
(1)檢查設備選型是否符合國家現(xiàn)行政策法規(guī);符合GMP要求，并能保證藥品生產質量;功能設計是否考慮了設備的凈化功能和清洗功能;操作是否安全、可靠、維修方便;是否具有在線檢測和監(jiān)控功能;易燃易爆設備是否考慮有效的安全防爆裝置;對設備運行中可能出現(xiàn)的異常情況是否有過載、超壓報警及保護措施。
(2)檢查設備性能參數(shù)是否符合國家標準、行業(yè)標準或企業(yè)標準;性能參數(shù)是否*、合理，具有明顯的技術優(yōu)勢;結構設計合理，主要表現(xiàn)在:1)與藥品接觸部分設計應平整、光滑、無銳邊、溝槽、不粘、不積、易清洗;2)潤滑密封裝置設計合理、安全，不會對藥品造成污染;3)設備外觀設計應美觀、簡單，便于操作、觀察和維修。
(3)技術文件是否齊全，符合國家標準，并能指導生產。本合同所稱技術文件是指技術圖紙、工藝資料、設計資格證書等文件。
(4)檢查設備采購文件及相關原材料、材料是否符合采購文件及質量要求。特別是與材料直接接觸的材料，包括金屬材料和非金屬材料，以及標準件和緊固件，均應符合GMP要求。必要時，出具材料質量保證證書或化學分析報告。
以上就是國風制藥備件廠家為您帶來的相關資訊，希望對您有所幫助。
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